藥品說明書是指導臨床正確用藥的重要依據(jù)，對于安全、合理地使用藥品具有重要作用。據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，國家藥監(jiān)局日前發(fā)布《關于修訂腸炎寧制劑、茵梔黃口服制劑和銀杏內(nèi)酯注射液等藥品說明書的公告（2022年第41號）》，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全， 決定對腸炎寧制劑處方藥、腸炎寧制劑非處方藥、茵梔黃口服制劑和銀杏內(nèi)酯注射液藥品說明書進行統(tǒng)一修訂，比如腸炎寧制劑處方藥、腸炎寧制劑非處方藥、茵梔黃口服制劑藥品說明書禁忌項下就應當增加“對本品及所含成分過敏者禁用”這一說明。

　　文/廣州日報全媒體記者 涂端玉

　　多款藥物被要求新增不良反應和警示語內(nèi)容

　　記者留意到，銀杏內(nèi)酯注射液說明書“警示語”要求修改為“警告：本品不良反應包括過敏性休克，應當在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應是具備治療過敏性休克等嚴重過敏反應的資質(zhì)或曾接受過過敏性休克搶救培訓的醫(yī)師，用藥期間應當注意密切觀察，出現(xiàn)過敏反應等嚴重不良反應者應當立即停藥并及時進行救治！”

　　腸炎寧制劑處方藥和腸炎寧制劑非處方藥說明書不良反應應當包括：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，腸炎寧制劑可見以下不良反應：惡心、嘔吐、便秘、口干、胃部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、過敏反應等。

　　茵梔黃口服制劑說明書不良反應修改為：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，茵梔黃口服制劑有腹瀉、嘔吐、皮疹、瘙癢、發(fā)熱、頭暈等不良反應報告。有新生兒應用茵梔黃口服制劑后出現(xiàn)嚴重腹瀉、大便帶血的報告。

　　婦科用藥“大有作為” 2款藥物轉為非處方藥

　　同樣就在近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于保婦康凝膠、調(diào)經(jīng)養(yǎng)顏顆粒轉換為非處方藥的公告》稱：將保婦康凝膠、調(diào)經(jīng)養(yǎng)顏顆粒由處方藥轉換為非處方藥。不過，根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的非處方藥說明書范本，保婦康凝膠和調(diào)經(jīng)養(yǎng)顏顆粒都存在不良反應，患者使用時依然要注意。

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市實體藥店終端這2款婦科中成藥銷售額均大漲，如今由處方藥轉為非處方藥，有望進一步促進在藥店的銷售。

　　在業(yè)界觀點看來，由于所屬品類“吃香”，這2款婦科中成藥轉非處方藥之后，藥店渠道銷售額有望繼續(xù)突破。

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市實體藥店終端及中國網(wǎng)上藥店終端婦科中成藥合計市場規(guī)模超過50億元，同比增長約1%。從治療種類來看，婦科調(diào)經(jīng)中成藥、婦科炎癥中成藥等占比較高。數(shù)據(jù)顯示，從排名前20的廠家格局來看，千金藥業(yè)、廣譽遠國藥、九芝堂、仲景宛西制藥、恩威制藥位居前列，在排名前20的產(chǎn)品中，10個為獨家產(chǎn)品；品牌前20中，定坤丹、潔爾陰洗液、逍遙丸排在前列；從數(shù)量來看，千金藥業(yè)最多，有4個。